식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 신청

 

1. 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준이란

 

기준은「식품위생법」제7조제2항, 제9조제2항, 제18조제1항, 같은 법 시행령 제9조제1호 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항과「축산물 위생관리법」제4조제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상·인정절차 및 제출자료의 범위를 말합니다.

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2. 인정대상

 

 「식품위생법 시행규칙」 제5조제1항 및「축산물 위생관리법 시행규칙」제3조제1항에 따른 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 "식품원료"라 한다.)

가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물·축산물·수산물 및 미생물 등

나. 농산물·축산물·수산물 등으로부터 추출·농축·분리·배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

2. 식품첨가물

가. 「식품위생법」제7조제1항의 규정에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품첨가물

나. 가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조·가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품첨가물"이라 한다.)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외한다.

3. 「식품위생법」제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 성분으로 제조한 것으로서 기구 또는 용기·포장을 살균·소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물(이하 "기구등의 살균·소독제"라 한다)

4. 「식품위생법」제9조제1항에 따라 개별 기준 및 규격이 고시되지 아니한 기구 및 용기·포장

5. 「축산물 위생관리법」제4조제2항에 따라 가공기준 및 성분규격이 정하여지지 아니한 축산물(이하 "축산물"이라 한다)

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3. 식품등 한시적 기준 및 규격의 신청

 

 ① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

1. 식품원료 : 별지 제1호서식

2. 식품첨가물 : 별지 제2호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨. 가물의 경우 별지 제5호서식 및 별지 제6호서식도 포함)

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제3호서식

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제4호서식

5. 축산물 : 별지 제7호서식

② 제1항의 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령은 다음 각 호와 같다.

1. 식품원료 : 별표 1

2. 식품첨가물 : 별표 2(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별표 5도 포함)

3. 기구등의 살균·소독제 : 별표 3

4. 기구 및 용기·포장 : 별표 4

5. 축산물 : 별표 6

③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어·단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「기구 및 용기·포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용하고, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.

④ 제2항의 자료를 검토함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주, 배지 등의 제출을 요구할 수 있다.

 

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4. 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정

 

 ① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우「식품위생법」제57조에 따른 식품위생심의위원회 및「축산물 위생관리법」제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사를 위하여 「식품위생법」 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사 위원회에 심사를 요청하여야 하며, 안전성 심사와 관련하여 이 고시에서 별도로 정하지 아니한 사항은 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」에 따른다.

④ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격 인정 신청서를 접수한 날로부터 다음 각 호에 따른 기간 내에 처리하여야 한다.

1. 식품원료 : 30일

2. 식품첨가물(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 포함) : 180일

3. 기구등의 살균·소독제, 기구 및 용기·포장 : 14일

4. 축산물 : 30일

⑤ 제1항에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정서 및 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서를 교부하여야 한다.

1. 식품원료 : 별지 제8호서식

2. 식품첨가물 : 별지 제9호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제12호서식도 포함)

3. 기구등의 살균·소독제 : 별지 제10호서식

4. 기구 및 용기·포장 : 별지 제11호서식

5. 축산물 : 별지 제13호서식

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5. 제출자료의 보완 등

 

① 식품의약품안전처장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.

1. 보완

가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 아니할 때

나. 제출자료중 필요한 항목이 미비하거나 누락되어 있거나 불합리한 때

다. 식품등 한시적 기준 및 규격 변경시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나 변경하고자 하는 사항에 대한 대비표를 제출하지 아니하였거나 불합리한 때

라. 식품등 한시적 기준·규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 때

마. 유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 제출자료가 미비하거나 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우

바. 용도·목적 등이 의약품과 혼동할 우려가 있는 때

2. 반려

가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 본 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 아니한 때

나. 안전성 및 건전성 등이 미확인 또는 결여되어 인체 위해가 우려되는 때

다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」상 규격이 정하여진 특정의 첨가물과 유사하여 그 품질 등을 저하시킬 우려가 있을 때

라. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 때

마. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 기간내에 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때

바. 제3조의 인정신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우

② 제1항제1호에 따른 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.

 

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6. 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 신청시 유의사항

 

 식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 신청시 유의사항은 해당 품목이 기존 식품으로 인정되지 아니한 경우이어야 합니다.만약 기존 식품등으로 인정된 것이라면 이중 신청이기 때문에 각하되기 때문에 반드시 확인하시길 바랍니다. 제출시 「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 수재되지 않은 시약, 시액, 기구, 기기 및 상용 표준품을 사용하였을 때에는 기구는 크기, 폭 등의 형태를 도시하고 그 사용방법과 상용표준품의 규격을 기재하여야 합니다.「식품의 기준 및 규격」(식약처 고시)에 준하여 시험이 가능할 경우 그 내용의 일부 또는 전부의 기재를 생략할 수 있다.

식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준 신청은 전문행정사의 도움을 받으시길 바랍니다.

서울시립대학교 법학 박사 과정

인권행정사사무소 대표 이효종 010 2284 9395